英菲格拉替尼胆管癌真实缩瘤效果及疾病控制后停药策略，英菲格拉替尼LuciNfig价格

　　胆管癌患者等来的不是又一款"差不多"的药，而是一组能把客观缓解率拉到23.1%的硬核数据。英菲格拉替尼2021年5月获美国FDA批准上市，成为全球首个针对FGFR2融合或重排胆管癌的口服靶向药物。

　　核心数据来自这项多中心开放标签研究，纳入108例经活检确诊的FGFR2融合或重排晚期胆管癌患者，均已接受过至少1次基于吉西他滨的治疗并出现进展。盲法独立中心审查即BICR评估的客观缓解率达到23.1%，95%置信区间为15.6%至32.2%，其中包含1例完全缓解即1%和24例部分缓解即22%。研究者评估的客观缓解率更高，达到30.6%，95%置信区间为22.1%至40.2%。两组数据不一致率为20.4%，但无论采用哪种评估标准，缓解率都远超传统化疗的15%，这不是量变，而是质变。

　　疾病控制率同样令人振奋。BICR评估的疾病控制率高达84.3%，95%置信区间为76.0%至90.6%，意味着超过8成的患者肿瘤得到了控制未出现进展。中位缓解持续时间为5.0个月，范围3.7至9.3个月，研究者评估的中位缓解持续时间更长，达到6.0个月。中位至首次缓解时间即TTR为3.6个月，说明药物起效迅速，患者在不到4个月内即可看到肿瘤缩小的明确信号。中位无进展生存期为7.3个月，95%置信区间为5.6至7.6个月，中位总生存期为12.2个月，95%置信区间为10.7至14.9个月。

　　真实世界数据为上述结论提供了更进一步的验证。博鳌超级医院的临床案例显示，一位患者用药两周期后肿瘤缩小36%，另一位患者首次服药1个月后肿瘤缩小30%至40%，第三次用药后肿瘤缩小近60%。一位58岁胆管癌患者，FGFR2融合阳性，既往二线治疗失败后开始英菲格拉替尼125毫克每日一次治疗，2周后黄疸改善，4周时CT评估显示淋巴结转移灶缩小25%，8周确认疾病稳定，持续治疗11个月，疾病进展时间达到9.2个月。这些数字说明，英菲格拉替尼能让超过8成的患者肿瘤得到控制，近1/4的患者实现明确缩小。

　　停药不是一个时间问题，而是一个需要疗效数据和安全指标共同验证后才能纳入考量的决策。说明书明确写着：持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。没有预设的"固定疗程"，停药的唯一信号是疾病进展或毒性失控。但疾病控制后的停药策略有刚性规则。血磷超过每分升5.5毫克时启动降磷治疗，超过7.5毫克时暂停用药，若出现危及生命的高磷血症如需要透析则永久停药。视网膜色素上皮脱离即RPED若14天内未消退必须暂停用药，出现视网膜脱离或严重视力下降者永久停药不可逆转。3级不良反应暂停用药，需在14天内恢复至1级或以下后降低1个剂量水平服用，4级不良反应则永久停药。剂量调整遵循阶梯式降级原则：125毫克降至100毫克，再降至75毫克，若75毫克仍无法耐受则永久停药。

　　23.1%的BICR评估客观缓解率、84.3%的疾病控制率、3.6个月的中位起效时间——这些数字的前提是不以肿瘤缩小为停药信号，而是在疗效数据、毒性信号和剂量耐受三重指标共同验证后严格执行给药节奏。对FGFR2融合阳性胆管癌患者而言，疾病控制是治疗的阶段性成果，不是撤药的发令枪。在医生评估肿瘤大小、血磷水平和毒性耐受三重数据后严格执行给药策略，才是守住缩瘤成果的唯一正途。

　　英菲格拉替尼仿制药已在老挝上市，商品名：LuciNfig，如需购买英菲格拉替尼,Infigratinib原研药或仿制药LuciNfig，可登录印度全球药房中文官网下单。药品从印度药房或药厂直邮，确保正品。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。