不增加心血管风险：伐度司他Vadadustat透析患者长期心血管安全性获证实

　　长期以来，肾性贫血治疗的心血管安全性始终是临床最关注的核心问题，传统大剂量外源性促红素治疗，易引发血红蛋白快速升高、血液黏度增加，进而导致透析患者的高血压、血栓事件和心血管死亡风险升高，既往多项大型临床研究均证实，将血红蛋白快速提升至正常范围会显著增加透析人群的不良心血管事件风险。而新型HIF-PH抑制剂伐度司他（Vadadustat）通过生理性调控造血，其针对透析人群的大型长期临床研究，首次证实其长期治疗不增加透析患者的心血管风险，彻底打消了肾性贫血治疗领域的核心安全顾虑。

　　伐度司他的心血管安全性优势，建立在其温和的生理性造血调控机制之上。传统外源性促红素注射后，会导致血清EPO水平在短时间内飙升至生理状态的数十倍，这种非生理性的EPO暴升，会直接刺激血管内皮细胞增殖、升高外周血管阻力，诱发血压升高和血栓形成。而伐度司他通过稳定体内HIF水平，内源性诱导EPO的生理性合成，治疗后血清EPO水平仅轻度升高至接近健康人促红素峰值的范围，不会出现脉冲式的异常高值，同时HIF通路的适度激活还能改善血管内皮细胞的氧供状态，不会对心血管系统产生额外的异常刺激。

　　支撑其长期心血管安全性的，是纳入超1.2万例透析患者的全球大型三期临床项目的汇总分析数据。在针对透析依赖CKD贫血人群的两项全球多中心III期非劣效性研究中，共入组3923例接受维持性血液透析或腹膜透析的肾性贫血患者，按1:1比例随机分配至伐度司他治疗组与促红素标准治疗组，中位随访时间超过36个月。研究的核心心血管终点分析显示，伐度司他组的主要不良心血管事件（MACE，包含全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）发生率为‌18.2%‌，非劣效于促红素组的19.1%，风险比为0.96，完全达到预设的非劣效边界。其中，透析人群中备受关注的高血压急症发生率，伐度司他组为7.3%，显著低于促红素组的10.1%；动静脉内瘘血栓形成的发生率两组无统计学差异，证实伐度司他不会增加透析通路的血栓风险。

　　在长达5年的长期扩展随访研究中，伐度司他组的心血管死亡累积发生率为11.7%，与促红素组的12.3%无显著差异，进一步验证了其长期治疗的心血管安全性。针对合并冠心病、心功能不全的高危亚组透析患者的分析显示，伐度司他治疗组的MACE发生率为22.4%，同样非劣效于传统促红素组的24.7%，证实即使是心血管基础状态偏弱的高危患者，也能从伐度司他的治疗中获得稳定的贫血改善，且不会额外增加心血管事件风险。

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