RET融合阳性实体瘤新药Selpercatinib获传统批准！塞普替尼孟加拉版价格

　　2026年7月14日，美国FDA正式授予Selpercatinib（商品名Retevmo）传统批准，用于治疗2岁及以上、既往接受过系统治疗后进展或没有满意替代治疗方案的局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤患者。这一批准将Selpercatinib从加速批准状态升级为传统批准，进一步巩固了其在RET融合阳性肿瘤治疗中的核心地位。

　　RET融合：跨癌种的精准治疗靶点

　　RET基因融合是一种跨多种肿瘤类型的驱动基因改变，可见于非小细胞肺癌（约1%-2%）、甲状腺髓样癌、甲状腺乳头状癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。RET融合导致RET酪氨酸激酶持续激活，驱动肿瘤细胞的增殖和存活。

　　Selpercatinib是一种高选择性的RET抑制剂，能够精准靶向RET融合蛋白，阻断其下游信号传导。与传统化疗相比，Selpercatinib具有更高的选择性和更低的脱靶毒性，代表了精准肿瘤治疗的发展方向。

　　从加速批准到传统批准：坚实的临床证据

　　Selpercatinib此前已基于LIBRETTO-001试验获得加速批准，用于RET融合阳性实体瘤。此次传统批准的获得，意味着FDA认为已有充分的临床数据证实该药物的临床获益。

　　在LIBRETTO-001试验中，Selpercatinib在RET融合阳性实体瘤患者中展现出令人瞩目的疗效。无论肿瘤原发部位如何（肺癌、甲状腺癌或其他实体瘤），Selpercatinib均能有效抑制肿瘤生长，客观缓解率（ORR）高，缓解持续时间（DOR）长。这一"不限癌种"（tumor-agnostic）的批准策略，体现了精准医学"同病异治、异病同治"的核心理念。

　　不限癌种靶向治疗的发展趋势

　　不限癌种靶向治疗是肿瘤精准医学的重要发展方向。传统的肿瘤治疗以器官来源分类（肺癌、乳腺癌、结直肠癌等），而精准医学则以分子特征为导向，针对特定的基因突变或分子改变进行治疗，无论肿瘤发生在哪个器官。

　　FDA此前已批准了多款不限癌种靶向药物，包括拉罗替尼（NTRK融合阳性）、多斯塔利单抗（dMMR/MSI-H）、塞普替尼（RET融合阳性）等。Selpercatinib传统批准的获得，进一步验证了这一治疗策略的科学性和临床价值。

　　对国内患者的建议

　　对于晚期实体瘤患者，尤其是标准治疗失败的患者，建议进行全面的基因检测，包括RET基因融合检测。RET融合可以通过NGS（下一代测序）或FISH等方法检测。对于检测出RET融合阳性的患者，Selpercatinib是一个重要的治疗选择。

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