替索单抗治疗复发或转移性宫颈癌患者肿瘤缩小了，中位总生存期11.5个月

　　宫颈癌是全球女性第四常见的恶性肿瘤。虽然宫颈癌是一种几乎100%可预防的疾病，但晚期和复发性的宫颈癌仍然是无法治愈的，复发风险高，二线治疗选择有限，缓解率不高且持续时间短。替索单抗是一种抗体-药物偶联物，靶向组织因子，这是宫颈癌细胞表面高表达的一种蛋白。

　　2024年4月，FDA授予替索单抗传统批准，用于复发或转移性宫颈癌，这些患者在接受化疗后出现疾病进展。 这一批准基于innovaTV 301试验，这是一项开放标签、活性对照、多中心、随机试验，纳入了502名复发或转移性宫颈癌患者，这些患者之前接受过一到两种系统治疗方案，包括化疗联合或不联合贝伐珠单抗和/或抗PD-(L)1药物。

　　关键疗效数据： 中位总生存期为11.5个月（替索单抗组）对比9.5个月（化疗组），死亡风险降低30%（风险比0.70）。中位无进展生存期为4.2个月对比2.9个月（风险比0.67）。确认的客观缓解率为17.8% 对比5.2%。中位缓解持续时间为8.3个月。

　　那“多久耐药”呢？ 从数据看，中位无进展生存期4.2个月意味着大约一半的患者在4个月左右可能出现疾病进展。中位缓解持续时间8.3个月说明即使起效，效果维持的时间也有限。对于复发或转移性宫颈癌，替索单抗把中位总生存期从9.5个月提升到11.5个月，这是一个有临床意义的进步，但它仍然是一种“带瘤生存”的治疗。

　　替索单抗有一个独特的不良反应谱需要特别关注。 最常见的不良反应（≥25%）包括血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、AST升高、恶心、ALT升高、疲劳、钠降低、鼻出血和便秘。眼部不良反应尤其突出：结膜不良反应发生率37%，干眼29%，角膜不良反应21%。患者需要在治疗前和每次给药前接受眼科检查，并按照指导使用眼药水。输注部位外渗损伤也有报道，一项2024年的病例报告描述了一名复发宫颈癌患者在替索单抗输注部位出现外渗损伤，建议对有风险因素的患者考虑使用中心静脉通路装置。

　　如果替索单抗出现耐药，后续的治疗选择取决于患者的体力状况、既往治疗和器官功能。可能的选项包括参加临床试验、其他化疗方案或支持治疗。替索单抗的价值在于它为复发或转移性宫颈癌患者提供了一个经过3期试验验证的、能够延长总生存期的选择。中位总生存期11.5个月不是终点，对于一部分患者来说，这个时间可能远远超过中位数。

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