巴瑞替尼在欧洲把适用年龄降到了 2 岁，中国说明书还停在成人

　　同一种药，同一张分子结构，在不同国家的说明书上写着不同的年龄下限。2026 年，欧洲药品管理局把巴瑞替尼的适用范围又往下推了一截：特应性皮炎从成人扩展到 2 岁及以上儿童，重度斑秃从成人扩展到 12 岁及以上青少年，幼年特发性关节炎覆盖 2 岁至 18 岁以下的患者。而中国的说明书，仍然停在成人。

　　特应性皮炎方面，欧盟的表述是“成人及 2 岁及以上儿童中重度特应性皮炎、且适合系统治疗者”；重度斑秃方面，是“12 岁及以上青少年与成人”；幼年特发性关节炎按体重分层，体重 30 公斤及以上用 4 毫克每日一次，10 公斤至 30 公斤用 2 毫克每日一次。年龄边界每往下挪一岁，背后都需要一整套儿童药代动力学、剂量探索与安全性数据支撑，不是把成人剂量简单减半。

　　欧洲敢于下探，靠的是儿童与青少年研究。特应性皮炎有专门的儿童研究作为依据，斑秃则有青少年 Ⅲ 期研究，2025 年公布的一年数据显示，每日一次 4 毫克能让相当比例的青少年获得接近完全的头皮毛发再生。这类研究的设计终点不再是“家长觉得好一点”，而是可量化的毛发覆盖评分与研究者整体评估，这也是监管机构愿意修改年龄边界的前提。

　　中国的进度不一样。巴瑞替尼 2019 年 6 月在中国获批，用于类风湿关节炎；2023 年 3 月获批用于成人重度斑秃的系统性治疗，是中国首个且唯一用于该适应症的系统性靶向药物。特应性皮炎至今没有拿到中国适应症批件，中国皮肤科专家共识在讨论老年特应性皮炎用药时，也明确写到巴瑞替尼在中国尚未获批该适应症。于是出现了一个现实落差：海外已经能开给 2 岁的孩子，中国连成人的特应性皮炎都还在适应症之外。

　　剂量不是按体重随便折算的。巴瑞替尼在幼年特发性关节炎中是按体重分两档，在斑秃中是根据脱发程度与应答情况在 2 毫克与 4 毫克之间调整，在特应性皮炎中则按年龄段分层。家长自行把成人片剂切开分次服用，既无法保证剂量准确，也可能因分割不均导致暴露量波动。片剂的分割在药代动力学上并不是线性的。

　　巴瑞替尼仿制药已上市，有孟加拉碧康制药生产的Baricinix，孟加拉incepta制药生产的Baricinix，老挝东盟制药生产的Palutini，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。