印度全球药房详解普拉替尼用于RET突变甲状腺癌的用法与剂量调整策略

　　普拉替尼（Pralsetinib）作为全球首个高选择性RET抑制剂，自2020年获FDA加速批准用于RET突变阳性甲状腺髓样癌（MTC）及RET融合阳性甲状腺癌（TC）以来，已成为该领域治疗的重要突破。印度全球药房结合国际临床数据与用药实践，系统梳理其用法、剂量调整策略及疗效依据。

　　核心适应症与用法

　　普拉替尼适用于两类RET变异甲状腺癌患者：

　　RET突变型MTC：包括既往接受过卡博替尼/凡德他尼治疗或不符合标准治疗资格的患者。

　　RET融合阳性TC：需全身治疗且放射性碘难治性患者。

　　推荐剂量为每日一次400mg，空腹口服（服药前2小时及服药后1小时禁食）。胶囊需整粒吞服，不可咀嚼或压碎。ARROW研究显示，该剂量在RET突变MTC患者中客观缓解率（ORR）达60%-71%，其中初治患者ORR为71%，经治患者为60%，且90%患者缓解持续时间超过18个月；RET融合阳性TC患者ORR高达89%-91%，疾病控制率（DCR）达100%。

　　剂量调整策略

　　基于不良反应的减量：

　　首次减量至300mg/日，第二次减量至200mg/日，第三次减量至100mg/日。若无法耐受100mg/日，需永久停药。

　　3级/4级高血压：经抗高血压治疗未缓解时暂停用药，血压控制后恢复用药并减量；若4级高血压则永久停药。

　　3级/4级肝毒性：暂停用药直至转氨酶恢复至1级或基线水平，恢复时减量；若复发则停药。

　　严重出血事件：包括致命性出血，需永久停药。

　　药物相互作用调整：

　　强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑）：联用时剂量减至200mg/日（当前剂量≥300mg时）或100mg/日（当前剂量为200mg时）；停用抑制剂3-5天后恢复原剂量。

　　强效CYP3A诱导剂（如利福平）：联用第7天起剂量加倍，停用诱导剂14天后恢复原剂量。

　　疗效与安全性数据支持

　　ARROW研究纳入122例RET突变MTC患者和20例RET融合阳性TC患者，结果显示：

　　MTC患者：中位无进展生存期（PFS）达22.3个月，1年PFS率为77.8%；降钙素和癌胚抗原（CEA）生化缓解率分别为71.4%和53.8%。

　　TC患者：中位缓解持续时间未达到（>15.2个月），80%有效患者缓解时间超过6个月。

　　安全性方面，3级及以上不良事件发生率≥10%的包括高血压（17%）、中性粒细胞减少症（13%）、淋巴细胞减少症（12%）和贫血（10%）。仅4%患者因不良反应停药，无治疗相关死亡。

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