恩曲他滨替诺福韦Emtricitabine/Tenofovir alafenamide说明书解读——HIV暴露前预防标准方案

　　恩曲他滨替诺福韦（Emtricitabine/Tenofoviralafenamide，TAF/FTC）作为HIV暴露前预防（PrEP）的核心药物，其方案制定基于全球多中心临床试验数据及权威指南推荐。

　　适用人群与风险评估

　　根据2025年世界卫生组织（WHO）指南及中国《艾滋病诊疗指南》，TAF/FTC PrEP适用于HIV阴性且持续存在高感染风险的人群，包括：男男性行为者（MSM）、不使用安全套的异性恋者、性工作者、多性伴者、注射吸毒者及HIV单阳性伴侣中的阴性方。风险评估需结合行为频率、性伴侣感染状态及当地流行病学数据。例如，MSM人群若过去6个月内有≥1次无保护肛交，或性伴侣为HIV阳性且未接受有效治疗，即符合PrEP启动标准。

　　用药模式与剂量调整

　　TAF/FTC的PrEP方案分为每日服药与按需服药两种模式，需根据人群特征选择：

　　每日服药方案：适用于所有高风险人群，每日固定时间口服TAF 25mg/FTC 200mg复合制剂。该方案通过持续药物浓度覆盖，提供稳定保护。临床试验显示，坚持每日服药可使HIV感染风险降低99%。

　　按需服药方案（2-1-1方案）：仅适用于出生性别为男性且未使用外源性雌二醇类激素的人群。具体操作为：预期性行为前2-24小时口服双倍剂量（2片），性行为后24小时和48小时各服1片。研究证实，该方案在MSM人群中的保护效力与每日服药相当，但依从性要求更高。

　　疗效证据与安全性

　　TAF/FTC的PrEP疗效已通过多项Ⅲ期临床试验验证。2020年《柳叶刀》发表的DISCOVER研究纳入5387例MSM和跨性别女性，随访8756人年，结果显示TAF/FTC组HIV感染率较传统TDF/FTC组降低53%（7例 vs. 15例），且在骨密度和肾功能指标上显著优于后者。安全性方面，TAF/FTC组因不良反应停药率仅1%，常见不良反应为轻度头痛（6%）、恶心（4%）和腹泻（3%），多数在用药初期出现并自行缓解。

　　监测要求与依从性管理

　　PrEP实施需结合定期医学监测以确保安全有效：

　　HIV检测：用药前需排除急性感染期（窗口期后重复检测），用药期间每3个月检测一次，避免已感染者因误用PrEP导致耐药。

　　肾功能评估：TAF虽较TDF肾毒性更低，但仍需监测估算肾小球滤过率（eGFR）和血磷水平。基线eGFR<30mL/min者禁用，30-60mL/min者需谨慎评估。

　　依从性支持：通过短信提醒、用药日记及同伴教育提高依从性。研究显示，每日服药依从性≥90%时保护效力达99%，而依从性<60%时效力骤降至50%以下。

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